第四届博鳌国际药械真实世界研究大会启幕

开幕式现场。

11月22日，第四届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌拉开帷幕。大会以“真实世界研究助力创新药械临床评价”为主题，汇聚国内外药品监管机构、科研院校、药械企业等资源，搭建真实世界数据研究与药械监管创新发展平台，分享最新药械监管科学理念，展示先进科研成果，共同推进全球健康事业发展。

本届大会为期2天，设置了真实世界研究与药品临床评价、真实世界研究与医疗器械临床评价、真实世界研究与中医药临床评价、真实世界研究与生物医学新技术等10个分论坛，分享最新药械监管科学理念，展示先进科研成果，共同推进全球健康事业发展。

会上，海南省琼海市市长、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长傅晟以“海南博鳌乐城:打造真实世界研究全球新高地”为题演讲。他表示，作为全国唯一医疗特区，乐城拥有多个全国首创政策突破，推动制度集成创新发展，9项成果入选海南自贸港制度集成创新案例，3项成果获得“海南省改革和制度创新奖”。同时以医疗能力建设为核心，汇聚国内外优质医疗资源，形成“公立+民营+国际”的多元医疗格局。2025年1至9月，博鳌乐城接待医疗旅游人数46.78万人次，同比增长63.46%。未来将继续推动真研试点“纵深发展”，2025年实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”目标，2030年建设成为世界一流的医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。

海南省药监局副局长高振宇表示，省药监局正通过多项举措支持乐城先行区高质量发展。按照“省市共建”模式，推进海南省药监局药械审评服务中心乐城分中心建设，为特许药械的引进，以及真实世界研究提供“一站式”服务。并且优化审批流程、压缩时限，建立“拟引进产品预备库”实现特许药械“即申即用”，并为创新药械注册提供全流程辅导。同时支持建立共享实验室、生物样本库等公共技术平台，帮助企业设立研发生产基地，构建“引进—使用—研究—转化”的全链条支持体系，并与相关产业政策形成合力。

据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长符祝介绍，乐城先行区开展临床真实世界数据应用试点工作6年来，形成了从“特许使用—真实世界研究—注册上市—医保准入—本地化生产”的全链条加速模式。累计47款临床急需药械纳入试点，21款产品通过乐城真实世界证据在国内获批上市，3款产品通过乐城真实世界研究的助力被纳入国家医保药品目录。